Strepsils con lidocaína pastillas para chupar 24 ud

Prospecto de Bucomax Pastillas sin Lidocaína Sabor Menta 24ud Pastillas para chupar. bucomax con lidocaína pastillas para chupar sabor menta son pastillas cilíndricas, biconvexas, de color verde con sabor a menta. bucomax con lidocaína pastillas para chupar sabor naranja son pastillas cilíndricas, biconvexas, de color anaranjado con sabor a naranja. bucomax con lidocaína pastillas para chupar sabor miel y limón son pastillas cilíndricas, biconvexas, de color amarillo con sabor a miel y limón. 4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio local sintomático de las infecciones leves de boca y garganta que cursan con dolor y sin fiebre para adultos y adolescentes a partir de 12 años. 4.2. Posología y forma de administración Posología: Adultos y niños a partir de 12 años: 1 pastilla cada 2-3 horas, cuando fuera necesario hasta un máximo de 8 pastillas en 24 horas. Población pediátrica No se recomienda la administración de este medicamento a niños menores de 12 años. Si los síntomas persisten más de 2 días o se agravan o si aparecen otros síntomas como fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se debe evaluar la situación clínica. Forma de administración Uso bucofaríngeo. Disolver una pastilla para chupar lentamente en la boca. No utilizar este medicamento antes de las comidas o antes de beber. 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a la lidocaína, al amilmetacresol o al alcohol 2,4-diclorobencílico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Debido a su contenido en lidocaína está contraindicado en niños menores de 6 años. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No se recomienda la utilización en niños menores de 12 años. Respetar la posología indicada: tomado en cantidades importantes o de forma repetida, este medicamento al pasar por la circulación sanguínea es susceptible de repercutir sobre el sistema nervioso, con posibilidad de convulsiones, y sobre el corazón. El uso prolongado de este medicamento más de 5 días no es recomendable porque puede modificar el equilibrio microbiano natural de la garganta. Si los síntomas persisten más de 2 días o se agravan o si aparecen otros síntomas como fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se debe evaluar la situación clínica. Debe utilizarse con precaución en ancianos enfermos en fase aguda o debilitados ya que son más sensibles a las reacciones adversas de este medicamento. La anestesia provocada por este medicamento a nivel de la garganta puede favorecer las falsas vías (tos en el trascurso de una comida, teniendo la impresión de atragantarse), mientras se ingieren los alimentos. Es por tanto imperativo, no utilizar este medicamento antes de las comidas o antes de beber. Los pacientes asmáticos deberán utilizar este producto bajo indicación del médico. Este medicamento contiene terpenos aportados por el levomentol. A dosis excesivas de terpenos se han descrito complicaciones neurológicas tales como convulsiones en niños. Pero la absorción y actividad del levomentol para la vía de administración de este medicamento es muy baja. Por eso los niños de hasta 9 años (peso medio 30 Kg) están protegidos ampliamente frente a las dosis de levomentol que se puedan absorber al administrar este medicamento. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene isomalta (E-953) y maltitol (E-965). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, no deben tomar este medicamento. Puede producir un efecto laxante leve porque contiene 1830 mg de isomalta y 633 mg de maltitol por pastilla. Valor calórico: 2,3 kcal/g maltitol/isomalta. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - La utilización simultánea o sucesiva de otros antisépticos se desaconsejará debido a las posibles interferencias (antagonismo, desactivación). Aunque las dosis de lidocaína son pequeñas debido su contenido en el medicamento se tendrá en cuenta que: - Los bloqueantes beta-adrenérgicos disminuyen el flujo sanguíneo hepático y por lo tanto la velocidad de metabolización de la lidocaína dando lugar a un mayor riesgo de toxicidad. La cimetidina puede inhibir el metabolismo hepático de la lidocaína dando lugar a un mayor riesgo de toxicidad. - Puede producir sensibilidad cruzada con otros anestésicos locales tipo amida. - antirrítmicos de clase III como mexiletina, procainamida), debido a las potenciales interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas.- Las isoenzimas CYP1A2 y CYP3A4 del citocromo P450 están implicadas en la formación del metabolito de lidocaína farmacológicamente activo MEGX, por lo cual, otros fármacos como fluvoxamina, eritromicina e itraconazol pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de lidocaína 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No se ha establecido la seguridad de bucomax con lidocaína en las mujeres embarazadas, ni en periodo de lactancia; por lo tanto, no se recomienda el empleo del producto durante el embarazo y la lactancia salvo mejor criterio médico. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8. Reacciones adversas Durante el periodo de utilización de la asociación de los principios activos de este medicamento se han comunicado las siguientes reacciones adversas: Trastornos del sistema inmunológico. Raramente pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (escozor, picor), angioedema y ardor en la garganta y mal gusto. 4.9. Sobredosis No son de esperar que existan problemas de sobredosificación. En caso de producirse una absorción sistémica se podría manifestar por estimulación transitoria del SNC, y posteriormente depresión del SNC (somnolencia, inconsciencia) y depresión del sistema cardiovascular (hipotensión, latidos cardíacos lentos o irregulares). El uso prolongado de este medicamento (más de 5 días) no es recomendable porque puede modificar el equilibrio microbiano natural de la garganta. El uso en niños menores de 6 años en grandes dosis y durante largos periodos de tiempo puede producir convulsiones. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la garganta. Antisépticos. Varios. Código ATC: R02AA20. 5.1. Propiedades farmacodinámicas El alcohol 2,4- diclorobencílico y el amilmetacresol tienen propiedades antisépticas. La lidocaína es un anestésico local de tipo amida. 5.2. Propiedades farmacocinéticas La lidocaína tiene una vida media de 1 a 2 horas (alrededor de 100 minutos) que es dependiente de la dosis. La vida media del metabolito glicinxilidida es más larga por lo que puede producirse acumulación, especialmente en caso renal. La eliminación de los metabolitos es fundamentalmente renal. La excreción renal puede ser posterior a la excreción biliar en el tracto gastrointestinal y a la reabsorción en dicho tracto. Alrededor del 10% se excreta de forma inalterada. En pacientes con infarto de miocardio (con o sin insuficiencia cardiaca), la vida media de la lidocaína y MEGX se prolonga; la vida media de GX también puede prolongarse en pacientes con insuficiencia cardiaca secundaria a un infarto de miocardio. También se ha reportado un alargamiento de la vida media de lidocaína en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o enfermedad hepática y puede prolongarse después de una infusión i.v. continua durante más de 24 horas. La eliminación de MEGX también puede verse reducida en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad La toxicidad oral aguda del alcohol 2,4 diclorobencílico y del amilmetacresol es baja con un amplio margen de seguridad. En los ensayos de toxicidad crónica en ratas, se observó un incremento de peso de hígado y riñón después de un tratamiento con dosis de 200 y 400 mg/kg de alcohol 2,4-diclorobencílico (dosis muy superior a la contenida en las pastillas conteniendo alcohol 2,4-diclorobencílico, amilmetacresol y lidocaína). Adicionalmente se observó daño en el epitelio gástrico dosis dependiente. Ocurrieron erosiones ulcerosas y necrosis, junto con hiperplasia e hiperqueratosis del epitelio. Estudios in-vitro e in-vivo de la toxicología genética del amilmetacresol y del alcohol 2,4-diclorobencílico no indicaron potencial genotóxico de las pastillas conteniendo alcohol 2,4-diclorobencílico, amilmetacresol y lidocaína utilizado según sus indicaciones. Un estudio de embriotoxicidad en ratones y un estudio prospectivo de seguridad en humanos no demuestran ninguna evidencia de efectos teratogénicos. Un estudio en conejos con dosis muy superiores a las recomendadas no demostró ningún efecto de Strepsils en el curso del embarazo, ni en el desarrollo fetal. No existen datos sobre los efectos en la fertilidad o en el desarrollo peripostnatal. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes bucomax con lidocaína pastillas para chupar sabor menta aceite esencial de menta, aceite esencial de anís, levomentol, colorante carmín índigo (E-132), amarillo de quinoleína (E-104), sacarina sódica (E-954), ácido tartárico (E-334), Isomalta (E-953), Maltitol (E-965). bucomax con lidocaína pastillas para chupar sabor naranja levomentol, sacarina sódica (E-954), Isomalta (E-953), Maltitol (E-965),colorante amarillo-anaranjado (E-110), colorante rojo cochinilla (E-124), ácido cítrico monohidrato (E-330) aroma de naranja. bucomax con lidocaína pastillas para chupar sabor miel y limón aceite esencial de menta, amarillo de quinoleína (E-104), sacarina sódica (E-954), ácido tartárico (E-334), Isomalta (E-953), Maltitol (E-965), colorante amarillo-anaranjado (E-110), esencia de limón aroma de miel. 6.2. Incompatibilidades No procede. 6.3. Periodo de validez 30 meses. 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. 6.5. Naturaleza y contenido del envase BLISTER DE PVC-PVDC/ALUMINIO. CADA ENVASE CONTIENE 8 Ó 24 PASTILLAS PARA CHUPAR. 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan entrado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LABORATORIOS CINFA, S.A. C/Olaz-Chipi, 10. Polígono Areta. 31620 HUARTE - PAMPLONA (NAVARRA) ESPAÑA 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN bucomax con lidocaína pastillas para chupar sabor menta nº Registro: 76.950 bucomax con lidocaína pastillas para chupar sabor naranja nº Registro: 76.952 bucomax con lidocaína pastillas para chupar sabor miel y limón nº Registro: 76.949 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Diciembre de 2012 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Este medicamento está indicado para aliviar las irritaciones de la garganta del adulto y del niño de más de 12 años. Se pueden tomar de 4 a 8 cápsulas por día y es necesario que transcurra al menos una hora entre una toma y otra. Nunca se debe exdecer la toma de 8 cápsulas al día. Si no hay mejoría en los síntomas y / o aparece fiebre después de 5 días, es necesario que acudas a un médico. Alivia la irritación de la garganta. Humex combina lidocaína (un anestésico local que alivia el dolor) virtudes suavizantes de erisimo y enoxolona con propiedades antiinflamatorias. Combina un local de anti-inflamatoria (énoloxone), un anestésico local (lidocaína) que tiene un efecto analgésico y un extracto vegetal con vista calmante. CONTRAINDICACIONES Este medicamento no se debe utilizar en los siguientes casos: alergia a los anestésicos locales, menor de 12 años. PRECAUCIÓN En caso de fiebre, la deglución gen o síntomas persistentes después de 5 días, consulte a su médico. Se puede hacer la diferencia entre una faringitis y la amigdalitis. En caso de tratamiento bacteriano angina antibiótico es necesario para evitar complicaciones posteriores, el corazón o el riñón. Sobre el consumo podría conducir la transición del anestésico local en la sangre y causar trastornos nerviosos y cardíacos: seguir la dosificación. Este medicamento contiene azúcar (sacarosa) en cantidades significativas. Deportes: Los anestésicos locales fueron retirados de la lista de sustancias dopantes publicados en las resoluciones de 20 de abril y 16 de agosto de 2004 por el Ministerio de Juventud y Deportes. El embarazo y la lactancia El efecto de este medicamento durante el embarazo o la lactancia materna no es bien conocida. La evaluación de los riesgos potenciales asociados con su uso es individual: pregunte a su farmacéutico o médico. USO Y DOSIS Las encías deben ser absorbidos lentamente sin ser masticado, entre las comidas, el espaciamiento de ellos toman al menos 1 hora. La dosis usual: Adultos y niños mayores de 12 años: 4 a 8 piezas por día. Evitar el uso de este medicamento antes de las comidas: la anestesia habitación es probable que cause dificultad para tragar; estos podrían ser la causa de paso de alimentos a través de los canales respiatoires. Este medicamento puede estar libremente disponible en algunas farmacias; Sin embargo, no dude en preguntar a su farmacéutico. Posibles reacciones adversas La reacción alérgica . Entumecimiento de pasajeros de la lengua.

Este medicamento contiene un antiséptico y un anestésico. También tiene un efecto analgésico y ligeramente anti-inflamatorio. Se utiliza en casos de intenso dolor de garganta, de úlceras bucales. CONTRAINDICACIONES Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años. PRECAUCIÓN En caso de fiebre, la deglución gen o síntomas persistentes después de 5 días, consulte a su médico. Se puede hacer la diferencia entre una faringitis y la amigdalitis. En caso de tratamiento bacteriano angina antibiótico es necesario para evitar complicaciones posteriores, el corazón o el riñón. El uso prolongado de tratamientos antisépticos tópicos ( gargarismo , enjuague bucal , pastilla) no es deseable; puede alterar el equilibrio microbiano natural de la garganta. Los pellets y naranja de la miel-LEMON contienen azúcar (sacarosa) en cantidades significativas. Las interacciones farmacológicas En general, es necesario asociar antiséptico diferente. Estos pueden estar contenidos en muchos productos disponibles para la automedicación: pastilla, enjuague bucal y solución nasal; pregunte a su farmacéutico. USO Y DOSIS Los comprimidos deben ser absorbidos lentamente, sin ser masticado, la distribución tomadas durante el día. La dosis usual: Adultos: 4-6 pastillas por día. En caso de úlceras recurrentes (más de 4 recaídas por año), lo mejor es acudir al médico. Este medicamento puede estar libremente disponible en algunas farmacias; Sin embargo, no dude en preguntar a su farmacéutico.

Es un bálsamo de origen natural de Sanofi, con doble acción; alivia la irritación de garganta y calma la tos seca. Contiene alumbre y líquen de Islandia. Son pastillas para chupar con sabor limón eucalipto. Tiene efecto calmante inmediato. Ayuda a reducir los síntomas de la tos seca y a calmar la necesidad de toser. También ayuda a romper el ciclo de la tos seca debido al picor de garganta. ¿Cómo tomar Lizipatos 2 en 1 Limón Eucalipto 18 Pastillas para Chupar? Adultos y niños a partir de 6 años, hasta 8 pastillas para chupar al día, según las necesidades de cada uno.Si los síntomas persisten más de 3 días, empeora, tiene fiebre, u otro tipo de molestias, consulte con su médico. Componentes de Lizipatos 2 en 1 Limón Eucalipto 18 Pastillas para Chupar Cada pastilla contiene 5mg de alumbre y 80mg de líquen de Islandia. Sin azúcar. Sin gluten. Sin lactosa.

Infecciones de boca y garganta Strepsils Pastilla para Chupar Miel y Limón 24 ud La acción suavizante de las pastillas para chupar alivia rápidamente las primeras molestias y, su acción antiséptica combate las bacterias. Pastillas para chupar de uso bucofaríngeo, con acción antiséptica y suavizante para la eliminación de las bacterias y el alivio rápido de las primeras molestias. Strepsils con sabor Miel y Limón inicia su acción a los 5 minutos y se prolonga hasta 2 horas. Antiséptico bucofaríngeo. - Prevención y tratamiento de [INFECCION BUCAL] leves e infecciones leves de garganta, tales como: [AMIGDALITIS], [LARINGITIS], [GINGIVITIS], [ESTOMATITIS], [AFTAS ORALES].- Profilaxis después de extracciones dentarias y amigdalegtomia. - Adultos: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, cuando sea necesario, máximo 8 pastillas en 24 horas.- Niños mayores de 6 años: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, máximo 4 pastillas en 24 horas.- Niños menores de 6 años: no se recomienda su uso. En caso de agravación o persistencia de los síntomas durante más de 2 días, o si éstos van acompañados de fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se evaluará la situación clínica. ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento. ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Su uso en líquidos orales y formas farmacéuticas que permanezcan un tiempo en contacto con la boca puede perjudicar a los dientes. ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Su uso en líquidos orales y formas farmacéuticas que permanezcan un tiempo en contacto con la boca puede perjudicar a los dientes. No se recomienda su uso en niños menores de 6 años. Disolver una pastilla para chupar lentamente en la boca. Ver prospecto

Strepsils Pastillas para Chupar con Vitamina C 24ud Para el alivio de la irritación de garganta, pruebe Strepsils con Vitamina C pastillas para chupar. Cada pastilla para chupar aporta 100 mg de vitamina C. 4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio local sintomático de las infecciones leves de boca y garganta que cursan sin fiebre en adultos y niños a partir de 6 años. 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, cuando sea necesario, hasta un máximo de 8 pastillas en 24 horas. Población pediátrica Niños a partir de 6 años: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, cuando sea necesario, hasta un máximo de 4 pastillas en 24 horas. En caso de agravación o persistencia de los síntomas durante más de 2 días, o si éstos van acompañados de fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se evaluará la situación clínica. Forma de administración Uso bucofaríngeo Disolver la pastilla para chupar lentamente en la boca. No tragar, masticar ni morder. 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo En caso de agravación o persistencia de los síntomas durante más de 2 días, o si éstos van acompañados de fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se evaluará la situación clínica No sobrepasar la dosis recomendada. No utilizar en niños menores de 6 años. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorición de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 1,438 gramos de sacarosa por pastilla, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. Este medicamento contine 0,969 gramos de glucosa por pastilla, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa y en pacientes con diabetes mellitus. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Rojo Ponceau 4R y Amarillo anaranjado S. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Este medicamento contiene terpenos aportados por el levomentol que, a dosis excesivas, pueden producir convulsiones en niños pequeños (menores de 6 años), aunque a las dosis y la vía de administración utilizada en este medicamento, la absorción y actividad de los terpenos es muy baja. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No existen interacciones clínicamente significativas conocidas. Dosis elevadas de ácido ascórbico (más de 2 g al día) pueden elevar las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol. El uso junto con deferoxamina, medicamento usado para el tratamiento de sobrecargas orgánicas de hierro y aluminio pueden provocar insuficiencia cardíaca. El uso junto con antiácidos que contengan aluminio puede causar toxicidad debida al aluminio al aumentar su absorción. El uso concomitante de otros medicamentos que contenga ácido ascórbico aumenta el riesgo de aparición de reacciones adversas debidas al ácido ascórbico. Interacciona con: disulfiram, antidepresivos, trimetoprim/ sulfametoxazol. Interferencias con pruebas de laboratorio: La vitamina C (ácido ascórbico) puede interferir dando resultados erróneos, en las determinaciones de glucosa en orina, dando resultados erróneos en sangre (por el método oxidasa/peroxidasa) y producir falsos positivos en las pruebas de detección de sangre oculta en heces. Interferencias con valores fisiológicos: El ácido ascórbico es un fuerte agente reductor y por tanto puede interferir en pruebas de laboratorio en las que están implicadas reacciones de oxidación-reducción. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo y lactancia No existen datos suficientes sobre la seguridad de Strepsils con vitamina C en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pero no se espera que sea perjudicial. De todos modos, como en todos los medicamentos, se debe tener precaución durante el embarazo. Fertilidad No hay datos disponibles sobre fertilidad. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Strepsils con vitamina C sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8. Reacciones adversas Trastornos del sistema inmunológico. Muy raras ( 4.9. Sobredosis En caso de sobredosis puede aparecer malestar gastrointestinal. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Preparados faríngeos. Antisépticos Código ATC: R02AA20 El amilmetacresol y el alcohol 2,4-diclorobencílico tienen propiedades antisépticas. La vitamina C interviene en diversos procesos del organismo como la formación de colágeno (proteína que constituye la membrana basal de los capilares y las fibras del tejido conjuntivo) El efecto del alivio de la irritación de garganta y de la dificultad para tragar proporcionado por Strepsils, se ha demostrado en estudios clínicos con un inicio de la acción de 5 minutos y una duración de hasta 2 horas. 5.2. Propiedades farmacocinéticas Un estudio de biodisponibilidad realizado con Strepsils pastillas para chupar ha demostrado una liberación a la saliva de los principios activos con niveles máximos logrados tras chupar la pastilla durante 3-4 minutos. Se observaron cantidades cuantificables de los mismos hasta 20-30 minutos después de la dosis. Se observó un aumento del doble de volumen de saliva tras un minuto y se mantuvieron los niveles por encima del nivel basal mientras se disolvía la pastilla en aproximadamente 6 minutos. Propiedades farmacocinéticas relativas a la vitamina C: Absorción Tras su administración oral, la vitamina C se absorbe rápidamente en el intestino delgado mediante un mecanismo activo y saturable. La absorción depende de la integridad del tracto digestivo, disminuyendo en sujetos con enfermedades digestivas o después de dosis muy elevadas. A dosis de 30-180 mg, la biodisponibilidad es del 70-90%, mientras que a dosis superiores a 1 g puede disminuir al 50%. Las concentraciones plasmáticas normales oscilan entre 20 y 50 nanogramos por mililitro. Distribución Los depósitos de vitamina C en el organismo son de, aproximadamente, 1,5 g, con un recambio de 30 a 45 mg. Se distribuye a través de los tejidos encontrándose concentraciones más altas en hígado, leucocitos, plaquetas, glándulas suprarrenales y cristalino. Se une a proteínas plasmáticas en un 25%. Atraviesa la barrera placentaria, pudiéndose encontrar concentraciones de hasta 4 veces superiores en sangre fetal. Se excreta a través de la leche materna en cantidades de 40-70 microgramos por mililitro. Metabolismo o Biotransformación El ácido ascórbico se oxida en el hígado a ácido dehidroascórbico, en un proceso reversible. También puede ser transformado en metabolitos inactivos como derivados sulfatados o combinados con oxalato. El metabolismo del ácido ascórbico puede aumentar tras la administración repetida de más de 1 g/día de vitamina C durante más de 1 año. Eliminación El exceso de ácido ascórbico absorbido y los metabolitos inactivos se excretan por orina de forma inalterada, lo que sirve para determinar analíticamente si existe o no un estado de saturación de vitamina C. El ácido ascórbico se puede eliminar (filtrar) mediante hemodiálisis. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad La toxicidad oral aguda del alcohol 2,4-diclorobencílico y del amilmetacresol es baja con un amplio margen de seguridad. Estudios toxicológicos indican que una dosis cuatro veces superior que la estándar sugería un pequeño daño renal. En los ensayos de toxicidad crónica en ratas, se observó un incremento de peso de hígado y riñón después de un tratamiento con dosis de 200 y 400 mg/kg de alcohol 2,4-diclorobencílico (dosis muy superior a la contenida en Strepsils). Adicionalmente se observó daño en el epitelio gástrico dosis dependiente. Ocurrieron erosiones ulcerosas y necrosis, junto con hiperplasia e hiperqueratosis del epitelio. Estudios in-vitro e in-vivo de la toxicología genética del amilmetacresol y del alcohol 2,4-diclorobencílico no indicaron potencial genotóxico de Strepsils utilizado según sus indicaciones. No se han realizado estudios sobre carcinogénesis. Un estudio de embriotoxicidad en ratones y un estudio prospectivo de seguridad en humanos no demuestran ninguna evidencia de efectos teratogénicos. Un estudio en conejos con dosis muy superiores a las recomendadas no demostró ningún efecto de Strepsils en el curso del embarazo, ni en el desarrollo fetal. No existen datos sobre los efectos en la fertilidad o en el desarrollo peripostnatal. No existen datos relevantes sobre seguridad preclínica del medicamento relativos a su contenido en vitamina C. El preparado es bien tolerado en las cantidades y situaciones propuestas de administración. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Ácido tartárico Esencia de naranja Levomentol Amarillo anaranjado S (E-110) Rojo Ponceau 4R (E-124) Propilenglicol Sacarosa Glucosa 6.2. Incompatibilidades No procede. 6.3. Periodo de validez Blister de aluminio y PVC/PVDC: 36 meses. 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 ºC. 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blister de aluminio y PVC/PVDC. Envases de 8 y 24 pastillas para chupar. 6.6. "Precauciones especiales de eliminación " Ninguna especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Reckitt Benckiser Healthcare, S.A. C/ Mataró, 28 08403 Granollers (España) 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 57193 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: Abril de 1987 Fecha de la última renovación: Octubre de 2011 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Febrero de 2013