HONGOS

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos empleados para tratar infecciones producidas por hongos y levaduras). Está indicado para el tratamiento del “pie de atleta” (infección superficial de la piel causada por hongos y localizada entre los pliegues de los dedos de los pies). Los principales síntomas del pie de atleta son: picor, enrojecimiento (eritema), grietas entre los dedos, descamación pudiendo llegar a inflamación o pústulas. Únicamente aparece en los pies. Suele empezar entre los dedos, pero también se puede extender a la planta y los laterales de los pies. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días. Qué necesita saber antes de empezar a usar Canespie Bifonazol No use Canespie Bifonazol si es alérgico (hipersensible) al bifonazol, imidazoles en general o a cualquiera de los demás componentes este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Canespie Bifonazol. Este medicamento es solo para uso externo. Evite el contacto con los ojos y mucosas, y en caso de que ocurra, lavarlos con agua fría, no ingerir, si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad o reacción alérgica durante el tratamiento deberá suspender el tratamiento y consultar a su médico. no se recomienda cubrir con vendajes la zona afectada tras la aplicación del medicamento, ya que favorece la absorción sistémica. Niños y adolescentes No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 12 años. Para adolescentes (de 12 a 18 años), ver más adelante la sección Cómo usar Canespie Bifonazol. Uso de Canespie Bifonazol con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si está en tratamiento con warfarina (anticoagulante oral), puede ser necesario modificar su dosis ya que los efectos de este medicamento pueden verse afectados por el uso de bifonazol. No se recomienda usar, al mismo tiempo, otros medicamentos en las mismas zonas donde se aplica este medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Lactancia Se debe tener precaución durante la lactancia, ya que el bifonazol puede ser excretado en la leche materna. En el caso de ser administrado, la lactancia natural debe ser interrumpida y sustituida. Conducción y uso de máquinas La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Canespie Bifonazol contiene alcohol cetoestearílico Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.. Cómo usar Canespie Bifonazol Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Forma de administración: uso cutáneo La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años): 1 aplicación sobre la zona afectada 1 vez al día, preferiblemente antes de acostarse. Aplicar cantidad sufiente de crema hasta cubrir completamente el área afectada, con especial atención entre los pliegues de los dedos de los pies, y friccionar hasta su completa absorción. Se recomienda lavar las manos después de cada aplicación. La duración del tratamiento es de 3 semanas. Si a los 7 días de su utilización no observa una mejora de sus síntomas consulte con su médico. Si usa más Canespie Bifonazol del que debe Si se aplica más cantidad de crema de la que le haya indicado su farmacéutico podrá sentir cierta sensación de quemazón, enrojecimiento o hinchazón que desaparecerá tras dejar el tratamiento. Este medicamento no se debe ingerir. Si se ingiere accidentalmente contacte con su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Canespie Bifonazol Si olvidó usar este medicamento cuando correspondía, aplíquese crema en cuanto se dé cuenta y continúe con su régimen habitual de tratamiento. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Canespie Bifonazol No suspenda el tratamiento antes de lo indicado en el prospecto, ya que un uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conllevan el riesgo de recaída. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han descrito los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida) Dermatitis (inflamación de la piel) de contacto, dermatitis alérgica, eritema (inflamación y enrojecimiento de la piel), picor, exantema (erupción), urticaria (ronchas acompañadas de picor), ampollas, exfoliación cutánea (descamación de la piel), eccema, sequedad de piel, irritación cutánea, maceración de la piel, sensación de ardor en la piel, dolor en el lugar de administración y edema periférico (retención de líquidos) en el lugar de administración. Comunicación efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Conservación de Canespie Bifonazol Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el embalaje original. Una vez abierto el envase, no conservar a temperatura superior a 25ºC. No utilice Canespie Bifonazol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

Fungisdin 8,7 mg/ml solución para pulverización cutánea 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de solución para pulverización cutánea contiene 8,7 mg de miconazol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para pulverización cutánea. Solución transparente 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Fungisdin 8,7 mg/ml solución para pulverización cutánea está indicado para el tratamiento de infecciones cutáneas causadas por dermatofitos, levaduras u otros hongos. • Dermatofitosis tales como: Tinea pedis (pie de atleta), T. corporis, T.cruris (eczema marginado de Hebra), T. manuum, T. unguium (onicomicosis), T. barbae. • Candidiasis mucocutaneas no invasivas orofaringeas, piel y órganos genitales tales como: Intértrigos, lesiones perianales, onixis y perionixis, estomatitis angular (perleche, queilitis), balanopostitis. • Micosis provocadas por hongos diversos tales como: Pitirasis versicolor. • Micosis sobreinfectadas por bacterias gram-positivas sensibles al miconazol 4.2 Posología y forma de administración Fungisdin 8,7 mg/ml solución para pulverización cutánea está indicado en adultos. Forma de administración Uso cutáneo. Fungisdin 8,7 mg/ml solución para pulverización cutánea se aplicará una o dos veces al día en las lesiones y realizar un ligero masaje para facilitar la penetración. En caso de infecciones en las uñas, éstas deben cortarse lo máximo posible. Aplicar una o dos veces al día en la uña infectada y en la zona circundante y colocar un vendaje oclusivo en la uña. El tratamiento debe proseguir sin interrupción hasta el crecimiento de una nueva uña y hasta la cura definitiva (raramente este periodo de tiempo será inferior a 3 meses) Duración del tratamiento La duración del tratamiento varía de 2 a 5 semanas, dependiendo de la localización y gravedad de la lesión. El tratamiento debe ser continuado, sin interrupciones, durante por lo menos una semana después de la desaparición de todos los signos y síntomas. Población pediátrica No se dispone de datos. 4.3 Contraindicaciones • Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados imidazólicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 • En pacientes con disfunción hepática. • Asma alérgico: pacientes asmáticos con cualquier tipo de alergia que puede ser acentuada por el uso de un pulverizador • La administración concomitante de miconazol oral con los siguientes fármacos sustratos del metabolismo por CYP3A4 (ver sección 4.5): - Fármacos que prolongan el intérvalo QT, p.ej., mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol, terfenadina, astemizol, cisaprida, bepridil, dofetilida, halofantrina, ya que el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos puede conducir a la prolongación del intervalo QT ocasionando casos potencialmente fatales de torsade de pointes. - Alcaloides ergóticos (ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina), ya que el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos puede provocar ergotismo. - Inhibidores de la HMG-CoA reductasa p.ej., simvastatina, lovastatina, ya que el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos puede producir rabdomiolisis. - Triazolam y midazolam administrados por vía oral ya que el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos puede producir un efecto sedante prolongado. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo En caso de reacción indicativa de hipersensibilidad o irritación, el tratamiento se debe interrumpir. No debe pulverizarse sobre los ojos o lesiones abiertas/heridas. No debe ingerirse ni tener contacto con las mucosas. No utilizar en áreas extensas. Utilizar exclusivamente en la zona afectada. No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones cutáneas. El tratamiento debe ser interrumpido en caso que surja una reacción de sensibilidad o irritación. Por su contenido en etanol, la aplicación frecuente del medicamento puede producir irritación y sequedad de la piel. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La administración sistémica de miconazol inhibe el CYP3A4/2C9. Debido a la baja disponibilidad sistémica tras la aplicación tópica (ver apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas) es muy rara la aparición de interacciones clínicamente relevantes. En pacientes con tratamiento con anticoagulantes orales, como warfarina, se recomienda precaución y debe monitorizarse el efecto anticoagulante. La acción y los efectos secundarios de algunos fármacos (por ej.: hipoglucemiantes orales y fenitoina), cuando se administran conjuntamente con miconazol, pueden ser potenciados, recomendándose precaución. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo El miconazol aplicado tópicamente aunque en pequeñas cantidades, se puede absorber sistémicamente a través de la piel. En los estudios en animales, miconazol, ha demostrado no tener efectos teratógenos pero presenta toxicidad sobre el feto a dosis elevadas (ver sección 5.3). Se desconoce el posible riesgo para humanos. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Fungisdin 8,7 mg/ml solución para pulverización cutánea no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que se considere que el beneficio del tratamiento para la paciente supere los riesgos para el feto. Lactancia El miconazol aplicado tópicamente aunque en pequeñas cantidades, se puede absorber sistémicamente a través de la piel. Se desconoce si el miconazol o sus metabolitos se excretan en la leche materna (véase sección 4.4). Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Fungisdin 8,7 mg/ml solución para pulverización cutánea tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Fungisdin 8,7 mg/ml solución para pulverización cutánea sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos Muy raras ( contacto, erupción, prurito, sensación de quemazón, edema angioneurótico Trastornos del sistema inmunológico Muy raras ( Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy raras ( localizadas. Notificación de sospechas de reacciones adversas Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 4.9 Sobredosis Debido a que su aplicación es para uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de sobredosis, ni en caso de ingestión accidental ni por una aplicación excesiva del producto. El uso excesivo puede provocar irritación en la piel, que generalmente desaparece tras la retirada del medicamento. En caso de producirse, los síntomas dependerán de la dosis ingerida y del tiempo transcurrido desde la ingestión. Éstos pueden ser irritación gástrica, náuseas, vómitos, dolor abdominal e hipersensibilidad (en caso de aplicación excesiva). Se deberán utilizar medidas apropiadas de soporte. No se dispone de un antídoto específico. Se deberá tener en consideración la cantidad de alcohol ingerida, especialmente en niños. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Derivados imidazólicos y triazólicos Código ATC: D01AC02 Mecanismo de acción Miconazol es un antifúngico derivado feniletil imidazol. Miconazol es un antifúngico derivadofeniletil imidazol. El mecanismo de acción principal del miconazol es la inhibición de la biosíntesis de ergosterol fúngico, inhibiendo a la enzima 14-alfa-lanosterol desmetilasa asociada al citocromo P-450 fúngico, que media la desmetilación del 14 alfa-lanosterol, produciendose la acumulación de 14 alfa-metil esteroles en la membrana fungica. La acumulación del 14 alfametil esteroles altera la composición de los componentes lipídicos de la membrana, causando necrosis celular fúngica. Eficacia clínica y seguridad Miconazol muestra un espectro de actividad antifúngica fungistática in vitro frente a dermatofitos como Trychophyton spp (Trichopyton rubrum, Trichopyton mentagrohytes), Ephidermophyton floccosum y Microsporum sp. (Microsporum audouinii y Microsporum canis complex) y levaduras que incluyen Candida spp. y Malassezia spp. (Malassezia furfur), así como una actividad antibacteriana en micosis sobreinfectadas frente a determinados bacilos y cocos Gram-positivos. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción: Miconazol permanece en la piel hasta 4 días después de la aplicación tópica. La absorción sistémica del miconazol es limitada, con una biodisponibilidad inferior al 1%, tras la aplicación tópica. Las concentraciones plasmáticas de miconazol y/o de sus metabolitos fueron detectables 24-48 horas tras la aplicación. La absorción sistémica también fue demostrada tras la aplicación repetida de miconazol en bebés con dermatitis del pañal. Los niveles plasmáticos de miconazol fueron bajos o no detectables en todos los bebés. Distribución: El miconazol absorbido se une a proteínas plasmáticas (88,2%) y a los eritrocitos (10,6%) Metabolismo y excreción: La pequeña cantidad absorbida de miconazol es eliminada predominantemente en las heces, tanto en forma inalterada como en forma de metabolitos durante un periodo de cuatro días tras la administración. Son también detectadas en orinas cantidades más pequeñas de fármaco inalterado y sus metabolitos. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Macrogolglicéridos de caprilocaproilo, Macrogol 300, Etanol 99,8% 6.2 Incompatibilidades No procede 6.3 Período de validez 4 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Frasco pulverizador sin gas de 50 ml Frasco pulverizador sin gas de 125 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ISDIN, SA Provençals, 33 08019 Barcelona España 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 52.875 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 01/05/1975 Fecha de la última renovación: 03/08/2009 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Junio 2018

Qué es Canespie Bifonazol y para qué se utiliza Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos empleados para tratar infecciones producidas por hongos y levaduras). Está indicado para el tratamiento del “pie de atleta” (infección superficial de la piel causada por hongos y localizada entre los pliegues de los dedos de los pies) en adultos y adolescentes a partir de 12 años. Los principales síntomas del pie de atleta son: picor, enrojecimiento (eritema), grietas entre los dedos, descamación pudiendo llegar a inflamación o pústulas. Únicamente aparece en los pies. Suele empezar entre los dedos, pero también se puede extender a la planta y los laterales de los pies. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Canespie Bifonazol No use Canespie Bifonazol si es alérgico al bifonazol, imidazoles en general o a cualquiera de los demás componentes este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Canespie Bifonazol. Este medicamento es solo para uso externo. Evite el contacto con los ojos y mucosas, y en caso de que ocurra, lavarlos con agua fría, no ingerir, si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad o reacción alérgica durante el tratamiento deberá suspender el tratamiento y consultar a su médico, no se recomienda cubrir con vendajes la zona afectada tras la aplicación del medicamento, ya que favorece la absorción sistémica. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños menores de 12 años. Para adolescentes a partir de 12 años, ver más adelante la sección Cómo usar Canespie Bifonazol. Uso de Canespie Bifonazol con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si está en tratamiento con warfarina (anticoagulante oral), puede ser necesario modificar su dosis ya que los efectos de este medicamento pueden verse afectados por el uso de bifonazol. No se recomienda usar, al mismo tiempo, otros medicamentos en las mismas zonas donde se aplica este medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Lactancia Se debe tener precaución durante la lactancia, ya que el bifonazol puede ser excretado en la leche materna. En el caso de ser administrado, la lactancia natural debe ser interrumpida y sustituida. Conducción y uso de máquinas La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Canespie Bifonazol contiene alcohol cetoestearílico y alcohol bencílico Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico. Este medicamento contiene 2 mg de alcohol bencílico por gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada. 3. Cómo usar Canespie Bifonazol Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 aplicación sobre la zona afectada 1 vez al día, preferiblemente antes de acostarse. La duración del tratamiento es de 3 semanas. Si a los 7 días de su utilización no observa una mejora de sus síntomas consulte con su médico. Forma de administración: Este medicamento se administra por vía cutánea. Aplicar una cantidad suficiente de crema hasta cubrir completamente el área afectada, con especial atención entre los pliegues de los dedos de los pies, y friccionar hasta su completa absorción. Se recomienda lavar las manos después de cada aplicación. Envase con aplicador Para el envase con aplicador incorporado seguir las siguientes instrucciones: Antes de aplicar la crema, limpiar y secar bien los pies, especialmente entre los dedos. Retirar el tapón del aplicador. Para abrir el tubo, girar la base del aplicador en sentido ON. Presionar el tubo hasta que salga la crema. Aplicar y extender una capa fina de crema en el área afectada del pie, y/o entre los dedos. Friccionar suavemente con la ayuda de la parte blanda del aplicador y dejar secar. Para cerrar el tubo, girar la base del aplicador en sentido OFF. Limpiar la parte externa del aplicador con un tejido húmedo, asegurándose que no queden restos de crema. No retirar la parte blanda del aplicador. No usar detergentes ni productos químicos para limpiar el aplicador. Tapar el aplicador con el tapón. Si usa más Canespie Bifonazol del que debe Si se aplica más cantidad de crema de la que le haya indicado su farmacéutico podrá sentir cierta sensación de quemazón, enrojecimiento o hinchazón que desaparecerá tras dejar el tratamiento. Este medicamento no se debe ingerir. Si se ingiere accidentalmente contacte con su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Canespie Bifonazol Si olvidó usar este medicamento cuando correspondía, aplíquese la crema en cuanto se dé cuenta y continúe con su régimen habitual de tratamiento. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Canespie Bifonazol No suspenda el tratamiento antes de lo indicado en el prospecto, ya que un uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conllevan el riesgo de recaída. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han descrito los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida). Dermatitis (inflamación de la piel) de contacto, dermatitis alérgica, eritema (inflamación y enrojecimiento de la piel), picor, exantema (erupción), urticaria (ronchas acompañadas de picor), ampollas, exfoliación cutánea (descamación de la piel), eccema, sequedad de piel, irritación cutánea, maceración de la piel, sensación de ardor en la piel, dolor en el lugar de administración y edema periférico (retención de líquidos) en el lugar de administración. Comunicación efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Canespie Bifonazol Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el embalaje original. No requiere condiciones especiales de conservación. Envase con aplicador (15 g): Tras la primera apertura, la crema es estable durante 6 meses. Envase sin aplicador (20g): Tras la primera apertura, la crema es estable durante 6 meses. Una vez abierto el envase, no conservar a temperatura superior a 25ºC. No utilice Canespie Bifonazol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Canespie Bifonazol - El principio activo es bifonazol. Cada gramo de crema contiene 10 mg de bifonazol. - Los demás componentes (excipientes) son: alcohol bencílico, alcohol cetoestearílico, palmitato de cetilo, octildodecanol, polisorbato 60, estearato de sorbitán y agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase Canespie Bifonazol es una crema de color blanco e inodora. Envase con aplicador (15 g): Se presenta en una caja de cartón conteniendo un tubo de polietileno que contiene 15 g de crema con un aplicador incorporado. Envase sin aplicador (20 g): Se presenta en una caja de cartón que contiene un tubo de aluminio lacado de boca ciega con tapón de rosca de HDPE que contiene 20 g de crema. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat, 3 - 5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España Responsable de la fabricación Kern Pharma, S.L. Polígono Industrial Colón II Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona) España GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Str. 7 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Fecha de la revisión de este prospecto: Junio 2019 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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