Remdesivir, el primer fármaco autorizado contra la Covid-19
Remdesivir es un antiviral cuya autorización de uso urgente frente los casos más graves de Covid-19, fue emitida el pasado mes de mayo por la Agencia para los Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. No fue hasta el 25 de junio que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hizo lo mismo, recomendando su autorización condicional para los pacientes graves por el coronavirus y hasta el pasado 10 de agosto, en el que el Ministerio de Sanidad Español lo ha incluído en la lista de fármacos esenciales para el tratamiento de la Covid-19.
Este antiviral no está libre de polémica. Su precio de comercialización es de entre 390 y 520 dólares. Teniendo en cuenta que el tratamiento es de 5 días y 6 dosis, el precio de este antiviral por cada paciente ronda los 2340 dólares (más de 2.000 euros), lo que abrió de nuevo el debate social bioético sobre la adquisición de medicamentos y salud pública.
¿Qué es el Remdesivir?
El Remdesivir, el primer fármaco autorizado contra la Covid-19, es un medicamento antiviral perteneciente al grupo de análogos de nucleótidos. Se administra por vía intravenosa u oral y actualmente se encuentra en estudios experimentales con pacientes con Covid-19. No obstante, lo que sabemos hasta la fecha, es que su uso incrementa el riesgo de sufrir daños en los riñones.
Este medicamento fue desarrollado por Gilead Sciences como un tratamiento para la hepatitis C y posteriormente contra el ébola y las infecciones causadas por el virus de Marburgo. Fue más tarde cuando se descubrió que además muestra actividad antiviral frente a otros virus, entre ellos el virus sincitial respiratorio, el virus Junín, el virus de fiebre Lassa. Actualmente se cree que puede resultar beneficioso contra el coronavirus que causa el MERS (síndrome respiratorio de Oriente Medio).
El Remdesivir ya fue objeto de diferentes ensayos clínicos durante la epidemia provocada por el virus del ébola en África Occidental durante los años 2013-2016. Los resultados preliminares fueron prometedores por lo que se utilizó en el brote de ébola de Kivu durante los años 2018-2020. Durante la pandemia por el coronavirus Covid-19, este antiviral ha sido sometido a numerosas pruebas, mostrando efectos positivos, aunque todavía estos resultados son preliminares.
¿Cómo actúa el Remdesivir?
El Remdesivir es un profármaco. Los profármacos son medicamentos o compuestos que tras su administración se metabolizan en un activo farmacológico. Es decir, se convierte dentro del organismo.
Los profármacos a menudo se crean para mejorar la biodisponibilidad cuando un fármaco en sí mismo se absorbe poco del tracto gastrointestinal. Se pueden utilizar para mejorar la interacción del fármaco con las células, evitando efectos adversos o involuntarios, como por ejemplo en los tratamientos con quimioterapia. En definitiva, los profármacos se utilizan por la optimización de los mecanismos farmacocinéticos de absorción, distribución, metabolización y excreción. Suelen estar diseñados para mejorar la biodisponibilidad oral en casos de mala absorción en el tracto intestinal.
Remdesivir actúa inhibiendo una enzima del virus indispensable para su multiplicación. Es decir, se trata de un antiviral que funciona evitando que el virus SARS-CoV-2 haga copias de sí mismo.
Cuando el virus infecta una célula y empieza a hacer copias de sí mismo, Remdesivir se inserta en el genoma para frenar esta réplica. Según las investigaciones actuales se sabe que ataca al virus, pero no a las células. Por lo tanto, este fármaco ralentiza la producción de nuevas partículas del virus haciendo que la infección viral se desarrolle con menos rápidez y haciendo que los pacientes más graves se puedan recuperar días antes de lo estimado.
Actualmente, Remdesivir es el fármaco más prometedor en el tratamiento de la Covid-19
La revista The New England Journal of Medicine, publicó los resultados de un uso compasivo de Remdesivir a pacientes hospitalizados con Covid-19 con baja saturación de oxígeno. Un total de 53 pacientes recibieron un tratamiento con este fármaco durante 10 días. De todos ellos 22 estaban en Estados Unidos, otros 22 en Europa y Canadá, y los últimos 9 en Japón.
Tras realizar un seguimiento de 18 días se observó que, 36 pacientes (68%) tuvieron una mejora en la clase de soporte de oxígeno, incluídos 17 de los 30 pacientes (57%) que tuvieron que recibir ventilación mecánica que fueron extubados. Un total de 25 pacientes, el 47%, fueron dados de alta y 7. El 13%, por desgracia fallecieron.
En el estudio europeo, los pacientes hospitalizados que tomaron Remdesivir se recuperaron un promedio de un 31% más rápido que los que tomaron placebo, reduciendo el periodo medio de recuperación de 15 a 11 días.
¿Es eficaz en pacientes con Covid-19?
A finales de abril de este año, The Lancet publicó los resultados preliminares de un estudio aleatorio realizado en China. En este caso se estudiaron a 237 pacientes con infección grave por SARS-CoV-2, de los cuales 158 fueron tratados con Remdesivir y 79 con placebo.
Aunque los resultados no fueron muy significativos, sí que se observó que el tiempo hasta la mejora clínica fue menor en los pacientes que habían recibido el fármaco en el marco de los primeros 10 días desde el inicio de los síntomas.
Otro estudio, el NIAID-ACTT-1, un ensayo clínico multinacional y aleatorio, evaluó la eficacia y seguridad del Remdesivir en pacientes hospitalizados con neumonía por SARS-CoV-2. En este caso, sí que se obtuvieron resultados estadísticamente significativos.. En este caso, los pacientes que recibieron Remdesivir tuvieron un tiempo de mejoría un 31% más corto, siendo de 11 días para los pacientes tratados con el antiviral frente a los 15 del grupo de pacientes que recibieron placebo.
Los resultados también sugirieron un beneficio en la supervivencia con una tasa de mortalidad del 7.1% en los pacientes tratados con Remdesivir, frente al 11.9% en el grupo placebo. Esta mejoría se observó sobre todo en pacientes con insuficiencia respiratoria pero que no requerían respiración mecánica.
¿El Remdesivir es seguro?
Como comentaba al inicio de este artículo, el uso de Remdesivir aumenta el riesgo de sufrir daños en los riñones. Sin embargo, hasta la fecha no hay hallazgos de seguridad que impidan su uso en pacientes con Covid-19.
Entre las preocupaciones a tener en cuenta en los pacientes tratados con este medicamento se encuentran la función renal y hepática. Por ello, los pacientes tratados con Remdesivir deben ser monitorizados antes y durante el tratamiento.
Los datos con los que se cuenta actualmente revelan que el efecto adverso más común fue el aumento de enzimas hepáticas, observado en el 23% de los pacientes. La hipotensión arterial se apreció en el 8% ocupando la segunda posición.
En los humanos este antiviral se elimina en gran medida a nivel renal. De ahí, que se pueda ocasionar una acumulación orgánica del medicamento en aquellos pacientes con insuficiencia renal.
Otros efectos adversos de menor intensidad son náuseas y diarrea, entre el 3%-5% de los pacientes tratados, aunque estos efectos también pueden asociarse a la propia sintomatología de la Covid-19.
¿Por qué Remdesivir cuesta más de 2.000 euros cuándo su producción cuesta unos 10 euros?
En los últimos meses la pregunta del millón ha sido ¿Cuánto va a cobrar laboratorios Gilead por el Remdesivir?
Sólo en Estados Unidos las aseguradoras deberán pagar más de 2.000 dólares por un tratamiento de 5 días por paciente. Según señalaron Laboratorios Gilead en un comunicado, la empresa está entablando negociaciones con los fabricantes de medicamentos genéricos para que todo el mundo pueda tener acceso al medicamento a un costo sustancialmente reducido.
Tras las declaraciones del presidente del programa Acceso a medicinas del grupo de derechos al consumidor Public Citizen, en las que Peter Maybarduk declaró que el precio fijado por Gilead era un despliegue ofensivo de soberbia y desconsideración con el público, algunos observadores señalaron que las farmacéuticas tienen derecho a obtener ganancias debido a la enorme suma de dinero que se invierte en el desarrollo y fabricación de un fármaco.
Por desgracia, se estima que el coste promedio de un medicamento, desde su descubrimiento hasta su comercialización, es aproximadamente de unos 1.000 millones de euros. Por otro lado, debemos tener en cuenta el tiempo. El desarrollo de un medicamento puede durar una media de 12 años y hasta 20 para la expiración de la patente tras su comercialización. En resumen, mucho tiempo de investigación y muy costosa al lado de poco tiempo de obtención de réditos económicos.
¿Por qué se debe pagar por el Remdesivir un precio tan alto si el laboratorio que lo comercializa no ha sido quién ha llevado a cabo las investigaciones para llevarlo al mercado?
Hemos visto que sacar y comercializar un medicamento es exageradamente caro. Sin embargo, con el Remdesivir las cosas son diferentes porque no se trata de un fármaco nuevo y tampoco ha sido desarrollado para la Covid-19 sino que fue creado para el tratamiento de la hepatitis C.
Posteriormente se descubrió que no era efectivo ante la hepatitis C y fue estudiado como tratamiento para el virus del ébola. Tampoco funcionó como se esperaba y quedó “archivado” en Gilead, hasta que este año se decidió investigar su potencial ante el coronavirus.
Estas nuevas investigaciones fueron financiadas por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos. Es decir, se pagaron con dinero público de los contribuyentes. De ahí, que muchos expertos consideren, dada la emergencia sanitaria mundial, que este fármaco debería ofrecerse al público a costo de producción.
¿Por qué Gilead debe obtener ganancias con las investigaciones de otros? Así lo planteaba el doctor Andrew Hill, investigador de la Universidad de Liverpool. Gilead no ha hecho público el coste de producción, sin embargo el Instituto de Revisión Clínica y Económica, una organización sin ánimo de lucro, que evalúa los ensayos y tratamientos médicos en Estados Unidos, calcula que el costo de manufactura del Remdesivir sería de unos 10 dólares para un tratamiento de 10 días.
¿Ética o capitalismo?
Por ello, muchos son los expertos de todo el planeta que califican de “escandaloso” el precio del Remdesivir así como el gobierno no lo haya evitado. Sin embargo, también apunta que el verdadero problema ético no lo veremos con el Remdesivir, sino con las primeras vacunas. El propio profesor Francisco López Muñoz, Doctor en Medicina y Cirugía, Especialista en Medicina Farmacéutica y Profesor Titular de Farmacología, Vicerrector de Investigación, Ciencia y Doctorado de la Universidad Camilo José Cela, indica que “Este sí que va a ser el gran reto ético de la pandemia”.
Es por eso que muchos expertos están pidiendo que las farmacéuticas renuncien a sus patentes durante la pandemia las vuelvan a adquirir una vez pase la emergencia de salud global. ¿Quién ganará, ética o capitalismo?
Como señaló Graham Dutfield de la Universidad de Leeds haciendo referencia a este tema, estamos ante una lucha desigual donde la industria farmacéutica tiene demasiada independencia para hacer lo que quiere y apenas sin limitaciones legales. Un sector en el que las limitaciones morales tienen poco peso y donde los científicos que trabajan en esta industria, quieren ayudar al mundo, pero no depende de ellos las decisiones finales.
Fuentes:
https://www.bbc.com/mundo/noticias-53419685
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007016
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/veklury-epar-product-information_es.pdf
